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填充操作涉及将粉状物质通过高速气流输送到包装区域,并精确地将少量粉末填充进小瓶和胶囊中。然而,高湿度环境下,粉末容易在传送带上粘连和结块,这不仅会阻碍气流输送和填充操作的顺利进行,还会对粉末的流动性产生不良影响,导致填充和剂量出现偏差。
这种偏差可能会导致每瓶药物含量不准确,严重损害产品质量,增加产品被退回的风险。此外,高湿度还可能引发设备堵塞和停机等问题,进一步加剧生产过程中的困扰。
一些常见的湿度来源包括:
此外,填充环境中的湿度还可能增加微生物污染的风险,从而威胁产品的无菌性。同时,湿度会加速敏感药物成分的降解过程,进而缩短最终产品的保质期。更为严重的是,湿度变化可能导致药瓶填充量不一致,使得产品难以满足相关的监管标准,进而可能引发合规性问题。
应用 | 温度 | 湿度 相对湿度(RH) | |
温度(°C) | (°F) | ||
干粉/药瓶灌装 | 25 | 77 | 20-25 |
在制药行业的各个阶段和过程中,包括干粉/药瓶填充过程,除湿或湿度控制解决方案几乎是必不可少的。
Bry-Air干燥剂除湿机能够在恒定水平上维持低至1%或更低的相对湿度,无论环境条件如何。Bry-Air除湿机采用计算机数控(CNC)制造,表面涂有粉末涂层,并配备了高性能的金属硅酸盐波纹介质,这种介质具有抗菌、无毒的特性,因此非常适合满足制药行业的GMP要求。
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